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配方顆粒研究中心

  中藥配方顆粒:

  中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、幹燥、製粒而成,在中醫臨床配方後,供患者衝服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

  中藥配方顆粒特點和優勢:

  1、滿足中醫辨證論治、隨症加減的中醫診療用藥原則,可供中醫臨床處方調配使用;

  2、對原料藥材實行資源評估並要求完全溯源,采用加工炮製的中藥飲片為原料,從源頭控製產品質量;

    3、與湯劑物質基礎基本保持一致,同時能克服湯劑煎煮費時、攜帶不便、不宜儲存等缺點;

  4、采用現代工藝技術和質量控製技術進行提取、濃縮、幹燥、製粒技術製成顆粒劑型,質量可控,用藥安全。

  5、配方顆粒製備過程中通過原料混批、中間體混批等措施,保證批間質量一致性。

  配方顆粒技術難點:

    1、標準湯劑的研究用藥材要求收集多批次的道地產區或主產區的藥材,要求能夠完全溯源,由於藥材分布區域較廣,收集有代表性的藥材對於標準湯劑的研究結果及配方顆粒標準的製定至關重要;

  2、統一采用藥材製備成合格中藥飲片投料,由於目前各省炮製規範和國家炮製規範存在不一致現象,配方顆粒所用飲片需規範炮製工藝,並按照統一標準自行炮製,每個品種需開展詳細的炮製工藝研究;

  3、中藥配方顆粒已不具備飲片的外形,品種的真偽鑒別和質量優劣評價困難,需建立特征圖譜與指紋圖譜標準對其質量進行評價;

  4、配方顆粒品種多,需要針對不同類別的品種設計製備工藝;

    5、熱敏性成分受熱時間長易破壞,揮發性成分易損失,含揮發油藥材的提取工藝及製劑工藝研究技術非常關鍵;

  6、為減少患者的服用量,研究時需采用適宜的製粒方式,加入最少的輔料製備成穩定的顆粒。

  本中心技術平台關鍵技術:

  1、收集涵蓋主產區或道地產區的藥材,並且實現完全溯源;

  2、解決中藥配方顆粒在生產中的關鍵技術問題,采用先進的現代生產設備、分析設備及關鍵技術,係統性、針對性的對中藥配方顆粒的提取工藝技術、濃縮幹燥技術、製劑成型技術、質量分析技術等方麵展開研究,掌握不同性質、不同品種中藥配方顆粒的生產、評價技術,有效的解決中藥配方顆粒生產中的關鍵技術難題;

    3、對每個品種的配方顆粒建立指紋/特征圖譜,加強配方顆粒的專屬性鑒別,從而最大程度的保證配方顆粒批次之間的有效性和質量一致性;

  4、建立涵蓋從原料到生產到使用的全產業鏈質量保障體係,建立標準包括中藥材標準、飲片標準、標準湯劑標準、中間體標準、成品標準;

  5、整個研究過程,均與標準湯劑做比對,根據各品種的性質,在保證顆粒的質量穩定的基礎上進行輔料的種類和用量的篩選,優選出最佳製劑配方,並製定完善的配方顆粒質量標準。


    

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